Dans une étape décisive qui reflète l'engagement de l'autorité générale de l'alimentation et de la drogue dans le Royaume d'Arabie saoudite pour garantir la sécurité des produits médicaux circulant à l'intérieur du pays, l'autorité a annoncé la suspension de l'importation des produits d'une usine internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux et les fournitures, après avoir suivi des violations graves lors d'une visite d'inspection périodique réalisée par ses équipes de contrôle.
La nourriture et la drogue saoudien mettent en garde contre l'achat ou l'utilisation des produits de ces entreprisesL'autorité a révélé que la visite d'inspection de l'usine externe a montré de graves violations liées au système de gestion de la qualité, aux opérations de fabrication et à l'environnement de travail interne de l'usine, qui constitue un danger direct pour la sécurité des dispositifs médicaux qui y sont produits.
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Elle a clairement indiqué que ces violations pouvaient directement conduire à la contamination des dispositifs médicaux et des fournitures, ce qui constitue une menace pour la santé des utilisateurs dans le Royaume.
Statistiques et indicateurs sur la gravité de la situationSelon les données fournies par l'autorité, les violations liées aux systèmes de gestion de la qualité représentaient 10% du total des violations enregistrées sur les usines de dispositifs médicaux au cours de l'année 2024, tandis que le pourcentage de violations liées aux opérations de fabrication et à l'environnement de travail a atteint environ 49%, ce qui indique un défaut sérieux et répété dans cet aspect du contrôle de la qualité.
La décision de suspension fait partie d'une série de procédures strictes pour le contrôle et l'inspectionLa Commission confirme que cette mesure n'est pas la première du genre, mais se situe plutôt dans une série de mesures organisationnelles qu'elle prend contre toute usine qui s'avère dépasser les normes approuvées pour la sécurité et la qualité, en particulier celles liées aux usines étrangères fournies au marché saoudien.
Au cours de l’année 2024, l’autorité a enregistré un pourcentage d’environ 30% des cas de suspension de l’importation de produits médicaux des usines d'inspects internationaux totaux, un nombre qui montre l'étendue de la gravité de l'autorité dans l'imposition de critères stricts pour la protection de la santé publique dans le Royaume.
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L'usine de violation est approuvée internationalement, mais la censure saoudienne est plus préciseIl est intéressant de noter que l'usine en question porte des crédits auprès d'un certain nombre d'organismes de réglementation internationaux majeurs, notamment:
- American Food and Drug Administration (FDA)
- Organes organisationnels de l'Union européenne
Les produits de cette usine sont également commercialisés sur un certain nombre de marchés mondiaux, ce qui fait que la découverte de ces violations par la Saudi Food and Drug Authority est une preuve claire de la force et de l'efficacité du système réglementaire local, et sa capacité à exceller même à certains systèmes internationaux en termes de précision et de rigueur dans les procédures d'inspection et d'examen.
La méthodologie d'inspection est basée sur les meilleures pratiques internationalesCette réalisation vient dans le contexte du développement par l'autorité de ses méthodologies d'inspection, car il a adopté des contrôles basés sur l'analyse des risques, la vérification du champ et la correspondance technique précise, ce qui les rend capables de détecter les violations fondamentales qui peuvent passer sans observation dans d'autres systèmes réglementaires.
L'autorité continue également de mettre à jour ses outils de contrôle conformément aux dernières pratiques internationales et les critères émis par des organisations internationales spécialisées dans la sécurité des dispositifs et fournitures médicaux.
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Un message clairCette étape reflète l'engagement du Royaume représenté par l'autorité générale des aliments et des médicaments, à la nécessité d'imposer un contrôle strict sur tous les produits qui sont entrés sur le marché saoudien lié à la santé publique, en particulier les dispositifs médicaux utilisés dans le diagnostic ou le traitement des patients.
Grâce à cette décision, l'autorité envoie un message clair à tous les fabricants et fournisseurs qui: aucune violation qui affecte la sécurité de l'utilisateur ne sera tolérée ou incompatible avec les exigences de qualité approuvées.
Une invitation aux consommateurs à faire confiance et à suivreL'autorité confirme que ces mesures visent principalement à protéger les consommateurs et à renforcer la confiance dans les produits disponibles sur le marché local, et appelle tous les citoyens et résidents à suivre les mises à jour qu'ils publient sur leurs plateformes officielles, et à signaler tout produit soupçonné de violer les normes de santé.
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mis à jour : 1750423116
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